ARTICLE DU JOUR
Les IA du domaine de la santé ont maintenant leur AI Act

Le règlement européen sur l'IA (AI Act) a été publié au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE) le 12 juillet. Depuis le 1er août, il entre progressivement en vigueur. Il impose des exigences strictes en matière de sécurité et de transparence aux entités développant des IA considérées comme à haut risque, notamment celles utilisées dans le domaine de la santé.
 
Le règlement européen sur l’IA (RIA) constitue la première législation générale (ou exhaustive) au monde dédiée à l’intelligence artificielle. Il encadre le développement, la commercialisation et l’utilisation des systèmes d’IA présentant des risques pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux.
L’interdiction des IA qualifiées de « risque inacceptable » prendra effet le 1er février 2025. Quant à la mise en conformité des IA à haut risque déjà régulées par d’autres textes européens, comme le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), elle s’étalera du 1ᵉʳ août 2024 au 2 août 2027.
La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a publié ses « premières questions-réponses » sur l'AI Act. Cet outil vise à accompagner les entreprises innovantes dans leur mise en conformité avec ce nouveau règlement et à clarifier son interaction avec la réglementation européenne sur la protection des données (RGPD).  
Ethik-IA, opérateur de référence et français pour la Garantie Humaine de l'intelligence artificielle, salue cette avancée majeure qui renforce la transparence, la responsabilité et la sécurité des systèmes d’IA, favorisant ainsi un environnement de confiance.
Les fournisseurs de solutions d’IA en santé devront désormais adopter une approche par conception pour se conformer aux exigences des systèmes d’IA à haut risque. De même, les actuels et futurs déployeurs de solutions d’IA, y compris les établissements de santé, devront garantir la conformité de l’utilisation de ces systèmes. Cela inclut un contrôle humain effectif et un niveau suffisant de maîtrise de l’IA, souligne Ethik-IA.
L’Institut national de l’e-santé (Ines) estime pour sa part que la réglementation ne prend pas toujours en compte les spécificités du secteur médical, la protection se concentrant principalement sur les « utilisateurs » des systèmes d’IA, souvent les professionnels de santé, plutôt que sur les patients eux-mêmes.
 
Référence :
Entrée en vigueur du règlement européen sur l’IA : les premières questions-réponses de la CNIL (12 juillet 24)